Principales sectores regulados en España, especial referencia al sector Farmaceutico
En España existen varios sectores regulados. En este artículo veremos cuáles son, y pondremos especial referencia al sector farmacéutico. Un sector regulado no es otra cosa que una intervención administrativa en el que a través de la administración se supervisa y se controla determinados sectores, para asegurar siempre unas garantías y unos mínimos de calidad a los ciudadanos de un país. En este caso nos centraremos en España.
Dicha intervención administrativa se realiza a través de los organismos reguladores o agencias.
En España los sectores más regulados han sido los siguientes: Transportes por ferrocarril, Transporte marítimo, transporte aéreo, servicios postales, Juego, Denominaciones de origen, sector financiero, farmacéutico, y de energía.
Como hablamos, la primera fase de un programa de compliance penal debe de ser el inventario de normas que afectan a la empresa; En este artículo haremos un ejemplo práctico de cómo debemos de proceder en el sector farmacéutico para la realización de dicho inventario; Lo cual tras dicho inventario estaremos mucho más cerca de poder realizar nuestro análisis de riesgo; Como hemos explicado en nuestra Introducción el sector farmacéutico es de los sectores más regulados.
En el sector farmacéutico, podemos inventariar las siguientes normas:
NORMATIVA EUROPEA
1.-Reglamento CE/1234/2008 Sobre examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para la utiliza<cion humana y medicamentos veterinarios.
2.- Reglamento CE/1901/2006 del parlamentos europeo, y del consejo sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifica otros reglamentos previos
3.- reglamento CE/726/2004 del Parlamentos Europeo y del consejo que establece procedimientos comunitarios parea la autorización y el control de medicamentos de usos humano y veterinario y por el que se crea la agencia europea de medicamentos
4.- Directiva 2003/94/CE de la comisión sobre principios y directrices de las practicas correctas de fabricación de los medicamentos de usos humano y de medicamentos de investigación de usu humano.
5.- Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un
Código comunitario sobre medicamentos para uso humano (modificada por Dir2004/27/CE).
6.- Directiva 2001/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un
Código comunitario sobre medicamentos para uso veterinario (modificada por Dir.
2004/82/CE).
7.- Directiva 89/105/CEE sobre transparencia de las medidas que regulan los precios y el
reembolso.
8.- Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se modifican la
Directiva 2001/82/CE y 2001/83/CE en lo relativo a las variaciones de los términos de
las autorizaciones de comercialización de medicamentos
9.- Directiva 2010/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica lo referido a
la fármaco vigilancia y Directiva 2001/83/CE por a que se establece código comunitario
sobre medicamentos para uso humano.
10.- Directiva 2010/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica lo referido a
la farmacovigilancia y Directiva 2001/83/CE por a que se establece código comunitario
sobre medicamentos para uso humano.
11.- Comunicación de la Comisión 86/C310/08, relativa a la compatibilidad con el Tratado
CEE art. 30 (actualmente Tratado de la UE art. 28) de las medidas adoptadas por los
Estados miembros en materia de control de precios y de reembolso de medicamentos
12.- Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva
2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de
uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados
en la cadena de suministro legal.
NORMATIVA ESPAÑOLA
1.- Art. 43 de la Constitución
2.- Ley 29/2006, de Garantías y Uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
3.- Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias
4.- Ley 16/2003, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
5.- Ley 16/1997, de regulación de los servicios de las oficinas de farmacia.
6.- Ley 14/1986, General de Sanidad.
7.- RDL 4/2010, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional
de Salud.
8.- RD 823/2008, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos
correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano.
9.- RD 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y
condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente
10.- RD 1907/1996, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o
servicios con pretendida finalidad sanitaria.
11.- RD 1416/1994, sobre publicidad de los medicamentos de uso humano.
12.- RD 2259/1994, de 25 de noviembre por el que se regula los almacenes farmacéuticos y
la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos
farmacéuticos.
13.- RD 83/1993, por el que se regula la selección de los medicamentos para su financiación
por el Sistema Nacional de Salud.
14.- RD 271/1990, sobre reorganización de la intervención de precios de las especialidades
farmacéuticas de uso humano.
15.- Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 17‐12‐1990, que establece
determinados parámetros para la aplicación del RD 271/1990, de 23 de febrero de
reorganización de la intervención de precios de las de uso humano.
16.- Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 10 de diciembre de 1985 por la que se
regulan los mensajes publicitarios referidos a medicamentos y determinados
productos sanitarios.
17.- Guía de Publicidad de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario, publicada por el
Ministerio de Sanidad y Consumo en 2011.
AUTORREGULACIÓN EN EL SECTOR FARMACEUTICO.
Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica agrupa a la
gran mayoría de los laboratorios farmacéuticos innovadores, que representan la casi totalidad
de las ventas de medicamentos de prescripción en España.
El compromiso de la industria farmacéutica española de proporcionar medicamentos de la
mayor calidad y eficacia posible produce un beneficio muy importante al país, tanto desde una
perspectiva de la salud como económica
En el contexto descrito, Farmaindustria adoptó en 1991 como Código Español el Código
Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos aprobado por la
Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA). Desde esta primera
versión, el Código ha sido revisado de manera periódica a fin de adaptarse y adelantarse a las
nuevas exigencias que han ido surgiendo: la obligación de adaptar sus términos y condiciones
a modificaciones normativas y nuevas iniciativas en materia de autorregulación y la necesidad
de dar cabida al conjunto de actividades llevadas a cabo por las compañías farmacéuticas con
los grupos de interés con los que se interrelaciona e interactúa.
Como podemos comprobar la Industria farmacéutica es de las Industrias mas regulada; por ello cuando vayamos acometer el arduo camino para la implantación de un programa compliance penal, debemos de interpretar y plasmar los posibles riesgos que existen sobre incumplimientos que emanan de todas estas normas que hemos plasmado en este artículo.